메디칼타임즈=허성규 기자GC녹십자의 A형 혈우병 치료제 '그린모노'GC녹십자(대표 허은철)는 이달 1일부터 자사의 A형 혈우병 치료제 '그린모노'의 건강 보험 급여 기준이 확대 적용된다고 밝혔다.이에 따라 혈중 응고인자 활성도 1% 미만인 국내 A형 혈우병 환자들이 혈장유래 8인자 제제로 예방요법 시 허가 범위 내에서 요양급여 인정 기준 용량 대비 최대 2배까지 투여용량 증대가 가능해졌다는 설명이다.개정된 급여 고시에 따르면 혈장유래 8인자 제제의 1회 투여용량은 20~25 IU/kg(중등도 이상 출혈의 경우 최대 30 IU/kg)로 기존과 동일하나 용량 증대 인정 기준이 확대됐다.기존에는 ▲입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우 ▲임상증상 및 검사 결과 등에 따라 투여가 필요한 경우에 의사소견서 첨부 시 용량 증대가 인정되었으나, 변경 후에는 ▲약물동태학(Pharmacokinetics) 검사 결과에 기반하여 투여 후 48시간 경과 시점에 최저 응고인자 활성도가 1% 미만인 경우에도 의사의 소견서를 첨부하면 급여를 인정한다.이로써 지난해 8월 유전자재조합제제인 '그린진에프'가 급여기준 확대 적용을 받은데 이어, 이달 혈장유래제제인 '그린모노'가 적용을 받아 GC녹십자의 A형 혈우병 치료제 2개 모두가 급여기준 확대 적용을 받게 됐다.GC녹십자 관계자는 "이번 그린모노의 보험 급여 기준 확대로 더 많은 중증 혈우병 환우들이 좀 더 충분한 용량으로 일상적 예방요법을 할 수 있게 됐다"며 "환자 맞춤형 치료를 위한 환경 조성에 애써 주신 학계와 정부에 감사 드린다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 지난 8월 주요 혈우병 치료제의 급여기준을 확대한 가운데 임상현장 중심으로 '형평성' 논란이 일고 있다.특정 치료제만 급여기준 확대 대상에서 제외됐다는 이유에서다. GC녹십자 혈장유래제제인 그린모노 제품사진. 복지부 급여기준 확대에서 유일하게 제외되면서 임상현장에서 형평성 논란이 제기되고 있다.18일 의료계에 따르면, 지난 8월 보건복지부는 고시 개정을 통해 혈액응고 8인자 결핍 A형 혈우병 치료제에 대한 건강보험 적용범위를 확대 적용한 바 있다. 대한혈액학회 등 임상현장에서 A형 혈우병 응고인자 활성도가 1% 이상 유지할 수 있도록 허가사항 범위 내 최대 용량으로 투여 시 급여를 유지해달라는 요청을 받아들인 것이다.여기서 중증 A형 혈우병은 8인자 수치가 1% 미만인 환자로, 심각할 경우 외상없이도 자연적으로 반복 출혈이 발생해 관절이나 장기에 손상을 일으킬 수 있다. 이 때문에 출혈이 없어도 정기적 응고인자제제를 투여하는 유지요법을 통해 최소 1% 이상 응고인자 수치를 유지하는 것을 권고해왔다. 하지만 치료제의 급여기준 용량 제한으로 인해 국내 혈우병 환자는 출혈 시에도 최대 지혈효과를 기대할 수 없고 유지요법 시에도 투여한 지 2~3일이 지나면 최소 응고인자 수치 1%를 유지하기 어려웠던 상황.이러한 배경으로 복지부는 외래환자 1회 투여용량(1회분)은 20~25 IU/kg으로 설정(다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 30IU/kg까지 가능)돼 있는데, 용량 증대가 반드시 필요한 3가지 요건에 모두 해당하면 의사소견서를 첨부해 투여용량을 더 늘릴 수 있도록 개정했다.동시에 복지부는 급여기준 확대 과정에서 대상이 되는 '치료제'도 명확히 했다. 8인자 A형 혈우병 제제로 유전자재조합제제인 ▲다케다제약 애드베이트 ▲GC녹십자 그린진에프 ▲화이자 진타솔로퓨즈프리필드 ▲사노피 엘록테이트 ▲다케다제약 애디노베이트 ▲SK케미칼 앱스틸라가 급여기준 확대 대상이다. 문제는 이 같은 급여기준 확대 과정에서 같은 8인자 제제로 분류 가능한 혈장유래제제는 급여기준 확대 대상에서 제외돼 있다는 점이다. 대표 품목을 꼽는다면 GC녹십자의 그린모노다.다시 말해, 복지부는 8인자 A형 혈우병 제제 중 유전자재조합제제만 급여확대 대상으로 삼았다는 뜻이다. 하지만 세계혈우병연맹(WFH) 가이드라인에서는 혈장유래제제와 유전자재조합제제 모두를 표준반감기형 8인자 제제(SHL)로 구분하고 있다. 실제로 WFH 가이드라인(2020)에서는 유전자재조합제제와 혈장유래제제 중 특정제제를 우선 권고하지 않으며 환자의 선호도 및 비용 등을 고려해 선택하도록 하고 있다. 더구나 유전자재조합제제의 국내 도입 시 혈장유래제제가 기준이 돼 급여기준이 설계됐다. 그러나 복지부가 유전자재조합제제 중심 급여기준 확대를 시행하면서 졸지에 혈장유래제제인 그린모노를 투여 받던 환자는 급여기준 대상에서 제외된 상황. 가이드라인 상 같은 8인자 제제를 투여 받고 있었음에도 급여기준 확대 효과를 보지 못하고 있는 셈이다. 이로 인해 임상현장에서는 형평성 면에서 문제가 있다는 지적이 제기되고 있다. 대한혈액학회 임원인 A대학병원 소아청소년과 교수는 "주요 가이드라인 상 유전자재조합제제와 혈장유래제제 모두를 8인자 제제로 구분하고 있는 상황에서 혈장유래제제라는 이유로 제외하는 것은 환자 입장에서는 형평성에 어긋날 수 있다"며 "현장에서도 유전자재조합제제와 혈장유래제제의 처방 시 동일한 지침을 적용하는 대신 약가 등을 고려한 처방을 해왔던 상황에서 문제가 되고 있다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 혈우병 치료제 시장을 둘러싼 GC녹십자와 JW중외제약 간 경쟁이 점입가경이다.녹십자가 혈우병 치료제 헴리브라(에미시주맙)의 혈전 이상사례 보고율를 공개적으로 저격하자 JW중외제약이 유감을 표명, 제약사 간 신경전으로 번지는 양상이다.이를 두고 임상현장과 제약업계에서는 지난 5월 헴리브라 급여 확대를 계기로 치료제 시장 재편 움직임에 따른 현상으로 평가했다.JW중외제약 혈우병 치료제 헴리브라 제품사진발단은 지난 21일 녹십자가 발표한 헴리브라의 혈전 이상사례 보고율 자료다.녹십자는 헴리브라의 혈전 이상사례 보고율이 8인자제제보다 2.83배 높다는 연구결과 자료를 배포했다. 이는 녹십자가 미국식품의약국(FDA) 의약품 이상사례보고시스템(FAERS)을 직접 분석해 미국출혈장애학회에서 발표한 자료다.해당 연구는 최봉규 녹십자 데이터사이언스팀장 주도로 성균관대학교 약학대학, 한국혈우재단 부설의원 등이 참여했다.연구의 핵심은 지난 5년간(2018년~2022년) FAERS 데이타베이스를 분석한 결과 헴리브라 투여 후 발생한 이상 사례 총 2383건 중 혈전 이상 사례는 97건으로 전체 이상 사례의 4.07%를 차지한 반면, 8인자제제는 1.44%에 그쳤다는 점이다. 즉, 헴리브라와 8인자제제 투여군의 혈전 이상 사례를 비교하였을 때 헴리브라의 혈전 이상 사례 보고율이 8인자제제보다 2.83배 높게 나왔다는 결론이다. 이를 두고 한국혈우재단 유기영 원장은 "미국 FAERS에 보고된 리얼월드데이터(RWD)를 이용해 헴리브라와 8인자제제의 부작용 사례를 분석한 것은 이번이 처음"이라며 "다양한 혈우병 신약 출시를 반기지만 지속적인 연구를 통해 혈전 이상 사례를 포함한 실제 의료현장에서 혈우병 신약의 안전성을 확립해 나가는 것이 필요하다"고 말했다.JW중외제약은 이 같은 녹십자의 자료 배포에 공식적으로 유감을 표명하며 발표 자료를 조목조목 대응했다.우선 녹십자의 발표내용에는 총 투여환자 수 없이 FDA에 보고된 이상사례만 있다는 점을 꼬집었다.JW중외제약 측은 "포스터에 따르면, 헴리브라와 8인자제제의 전체 이상사례 수는 각각 2383건, 9324건으로 8인자제제의 이상사례가 3배 이상 많다"며 "혈전 이상반응 사례 역시 헴리브라 97건, 8인자제제 134건으로 8인자제제의 이상사례 보고가 많은 것을 알 수 있다"고 강조했다.이어 "같은 데이터에서 조사된 중대한 이상반응(SAE)은 헴리브라 2383건 중 1545건(64.8%), 8인자제제 9324건 중 7675건(82.3%)으로 8인자제제의 숫자와 비율 모두 8인자제제에서 높게 나타났다"며 "혈우병 환자들은 지혈제 투여시 혈전이상반응 외에도 출혈성 뇌혈관질환과 같은 중대한 이상반응이 다양하게 발생될 수 있다"고 밝혔다.결과적으로 JW중외제약은 경쟁사 약을 직접 언급했다는 점에 대해 강한 불쾌감을 드러냈다.JW중외제약은 "각 제품의 출시 시점, 작용기전, 보고 기준 등이 다른 점을 고려하지 않고 경쟁사 약을 직접 언급하며 공식적으로 폄하하면서 환자들에게 불필요한 혼란을 주는 행위에 대해 매우 유감스럽게 생각한다"고 비판했다. 신경전으로 커진 혈우병 치료제 경쟁이 가운데 임상현장과 제약업계에서는 국내 혈우병 치료제 시장을 둘러싼 경쟁이 녹십자와 JW중외제약 간의 신경전으로 커졌다고 보고 있다.참고로 헴리브라는 2020년 5월 중증 A형 혈우병 항체 환자에게 건강보험 급여가 적용된 데 이어 올해 5월부터 비항체 환자에까지 급여가 확대됐다.A형 혈우병 환자의 대부분이 '비항체 환자'인 점을 감안하면 제한적인 급여에서 전체 환자로 확대됐다고 봐도 무방하다. 2019년 혈우병 백서에 따르면, 국내 A형 혈우병 환자 1746명 중 비항체 환자가 1589명으로 90% 이상이다.여기서 주목할 점은 국내 혈우병 치료제 시장은 그동안 줄곧 비항체 치료제로 녹십자가 주도해왔다는 점이다. 녹십자의 경우 국내 시장 1위로 평가받는 다케다 '애드베이트'를 공동판매 하는 동시에 자사 제품인 '그린진에프'와 '그린모노'를 판매하며 시장을 지배하고 있다. 왼쪽부터 다케다 애드베이트, GC녹십자 그린모노 제품사진이다. GC녹십자는 해당 품목의 국내 영업, 마케팅을 책임지고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 2022년 애드베이트는 195억원, 그린모노 66억원, 그린진에프 27억원을 거둔 것으로 나타났다. 여기에 다케다의 애디노베이트 68억원까지 합한다면 해당 시장 매출의 상당수를 녹십자가 관여하고 있는 셈이다.이러한 상황에서 헴리브라가 비항체 환자에까지 급여가 확대되면서 올해 하반기부터 직접적인 경쟁이 벌어지면서 이 같은 신경전으로 이어졌다는 평가다.더욱이 최근 국내 혈우병 치료 상당수를 책임지는 혈우재단 부설 의원 처방을 위한 산하 의약심의위원회 논의가 본격화되면서 관심이 집중되는 양상이었다. 이와 관련해 산하 의약심의위원회에서 한 차례 헴리브라 취급을 논의한 바 있지만 JW중외제약에 추가자료 보완을 요구한 것으로 나타났다. 이에 따라 현재 혈우재단 부설 서울의원에서는 헴리브라 처방은 이뤄지지 않고 있다.대한소아혈액종양학회 임원을 지낸 A대학병원 교수는 "국내 혈우병 진료의 상당수가 혈우재단 산하 의원에서 이뤄지고 있다. 결국 치료제 시장 판도를 좌지우지 하는 것은 혈우재단 산하 의원에서의 처방 가능 여부"라며 "헴리브라 처방 가능 여부에 따라 제약사 간의 치료제 경쟁도 한층 치열해질 것"이라고 전망했다.익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "결과적으로 국내 혈우병 시장을 둘러싼 경쟁에서 시작된 것 같다. 다만, 이번 녹십자의 공동연구에 혈우재단이 참여한 것은 주목해야 한다"며 "국내 혈우병 치료 상당수가 혈우재단 산하 의원에서 이뤄지는 만큼 이번 이상사례 보고 연구가 향후 헴리브라 처방 확대에 어떤 영향을 미칠지는 두고 볼 일"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자주요 혈우병 비항체 치료제 급여기준이 8월 확대될 것으로 예상된다.최근 JW중외제약 헴리브라로 대표되는 항체 치료제의 급여기준이 확대된 상황에서 주요 혈우병 치료제 간 임상현장 주도권 확보를 위한 경쟁이 재점화될 전망이다.왼쪽부터 다케다 애드베이트, GC녹십자 그린모노 제품사진.보건복지부는 19일 혈우병 비항체 치료제에 대한 외래환자 투여용량 증대 급여기준을 구체화한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시 개정안을 마련, 의견 수렴에 돌입했다.현재 국내 혈우병 비항체 치료제 시장의 경우 다케다를 선두로 GC녹십자·한국화이자·사노피아벤티스 등  국내외 제약사가 치열한 경합을 벌이고 있다.제약사 별 주요 품목을 살펴보면 ▲다케다 '애드베이트·애디노베이트' ▲GC녹십자 '그린모노·그린진에프' ▲화이자 '진타솔로퓨즈' ▲사노피 '엘록테이트' ▲CSL베링코리아 '앱스틸라' 등이 대표적이다.녹십자가 국내 시장 1위로 평가받는 다케다 '애드베이트'를 공동판매 하는 동시에 자사 제품인 '그린진에프'와 '그린모노'를 판매하며 혈우병 비항체 치료제 시장을 지배하고 있는 상황.실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 2022년 애드베이트는 195억원, 그린모노 66억원, 그린진에프 27억원을 거둔 것으로 나타났다. 여기에 다케다의 애디노베이트 68억원까지 합한다면 해당 시장 매출의 상당수를 GC녹십자가 관여하고 있는 셈이다.이 가운데 복지부는 주요 혈우병 비항체 치료제 급여기준을 구체화하는 방식으로 확대하는 방안을 마련했다.기존 1회 투여용량 20~25IU를 기준으로, 중등도(moderate) 이상 출혈에 해당하는 외래 환자 치료제 용량 증대 시 반드시 의사소견서를 첨부해야만 인정했던 것을 구체화한 것이다.예고된 개정 급여기준 상에서는 ▲입원진료가 필요하나 외래진료를 받은 경우 ▲임상증상 및 검사 결과 등에 따라 투여가 필요한 경우 ▲약물동태학 검사 결과에 기반해 투여 후 48시간 경과 시점에 최저 응고인자 활성도가 1% 미만인 경우에 대해 의사소견서 첨부 시 용량 증대 투여를 인정하기로 했다.복지부 측은 "교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 의견 등을 참조해 최저 혈중 응고인자 활성도가 1% 미만이어서 용량 증대가 필요한 외래환자에 대해 1회 투여용량 증대를 인정하기로 했다"고 설명했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자지난 5월 JW중외제약 헴리브라(에미시주맙)가 급여확대에 성공한 가운데 국내 혈우병 치료 상당수를 책임지는 혈우재단 부설 의원 처방 가능시기를 두고서 관심이 쏠리고 있다.혈우재단 부설 의원 헴리브라 처방 가능 여부에 따라 시장 판도가 달라질 수 있다는 이유에서다.JW중외제약 혈우병 치료제 헴리브라 제품사진.11일 제약업계에 따르면, JW중외제약 헴리브라는 급여확대가 된 지 두 달이 지난 현재까지 혈우재단 산하 의약심의위원회 문턱을 넘지 못한 것으로 나타났다.앞서 헴리브라는 2020년 5월 중증 A형 혈우병 항체 환자에게 건강보험 급여가 적용된 데 이어 올해 5월부터 비항체 환자에까지 급여가 확대됐다.A형 혈우병 환자의 대부분이 '비항체 환자'인 점을 감안하면 제한적인 급여에서 전체 환자로 확대됐다고 봐도 무방하다. 2019년 혈우병 백서에 따르면, 국내 A형 혈우병 환자 1746명 중 비항체 환자가 1589명으로 90% 이상이다.이 같은 이유에서 국회 등을 통해 헴리브라 급여확대 필요성이 끊임없이 제기돼 오다 지난 5월부터 급여 확대안이 임상현장에 적용됐다.임상현장 및 제약업계에서는 국내 혈우병 치료의 대부분을 담당하는 혈우재단 산하 의원에서의 헴리브라 처방 가능시점을 주목하고 있다. 급여 확대안이 적용된 지 두 달이 지났지만 현재 국내 혈우병 치료 상당수를 책임지는 혈우재단 부설 의원에서의 헴리브라 처방이 어렵기 때문이다. 산하 의약심의위원회에서 한 차례 헴리브라 취급을 논의한 바 있지만 JW중외제약에 추가자료 보완을 요구한 것으로 나타났다. 이에 따라 혈우재단 부설 서울의원을 중심으로 산하 의원에서 현재 헴리브라 처방은 이뤄지지 않고 있다.실제로 혈우재단에 헴리브라 처방 가능시기를 묻는 혈우병 환자들의 의견이 제시되고 있다.혈우재단 측은 "혈우재단 부설 의원에서 처방하기 위해 재단 의약심의위원회에서 심의한 바 있다"며 "심의 결과, 해당 제약사에 보완 자료를 요청 중에 있다. 해당 제약사가 보완 자료를 제출하면 재단 부설의원은 해당 약품의 처방 검토를 위해 재심의를 진행할 예정"이라고 설명했다.한편, 임상현장과 제약업계에서는 혈우재단 부설 의원 처방 여부에 따라 치료제 시장 판도가 달라 질 것으로 예상하고 있다. 이와 관련해 현재 국내 혈우병 치료제 시장은 GC녹십자가 주도 중인 상황에서 JW중외제약이 헴리브라를 통해 도전하고 있는 형국이다.녹십자의 경우 국내 시장 1위로 평가받는 다케다 '애드베이트'를 공동판매 하는 동시에 자사 제품인 '그린진에프'와 '그린모노'를 판매하며 시장을 지배하고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 2022년 애드베이트는 195억원, 그린모노 66억원, 그린진에프 27억원을 거둔 것으로 나타났다. 여기에 다케다의 애디노베이트 68억원까지 합한다면 해당 시장 매출의 상당수를 녹십자가 관여하고 있는 셈이다.대한소아혈액종양학회 임원을 지낸 A대학병원 교수는 "국내 혈우병 진료의 상당수가 혈우재단 산하 의원에서 이뤄지고 있다. 결국 치료제 시장 판도를 좌지우지 하는 것은 혈우재단 산하 의원에서의 처방 가능 여부"라며 "헴리브라 처방 가능 여부에 따라 제약사 간의 치료제 경쟁도 한층 치열해질 것"이라고 전망했다.익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "5월 급여확대 이전 혈우재단 산하 의약심의위원회에서 헴리브라 처방 가능 여부를 심의했지만 제약사 측에 자료보완을 요청한 후 아직까지 추가 논의는 이뤄지지 않고 있는 것으로 안다"며 "향후 통과 여부를 지켜봐야 하지만 아직까지 통과 시기와 재논의 시기를 확인하기는 어려운 상황"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자JW중외제약 혈우병 치료제 헴리브라(에미시주맙)의 급여확대가 5월부터 적용된다.비항체 중증 A형 혈우병 환자에게도 급여가 적용되는 것인데, 해당 시장을 주도 중인 GC녹십자와 영업‧마케팅 경쟁이 불가피해보인다.자료사진.24일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 JW중외제약 헴리브라 급여확대 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'을 마련하고 의견 수렴 중이다.현재 헴리브라의 경우 기존 치료제에 내성을 보유한 항체 환자에게만 급여 적용이 가능한 상황이다. A형 혈우병 환자의 대부분이 '비항체 환자'인 상황에서 극히 일부 환자만 건강보험에 적용받고 있는 셈이다.실제로 2019년 혈우병 백서에 따르면, 국내 A형 혈우병 환자 1746명 중 비항체 환자가 1589명으로 90% 이상이다.이에 따라 개정안에서는 혈액응고 제8인자에 대한 억제인자를 보유하지 않은 중증 A형 혈우병(선천성 혈액응고 제VIII인자 결핍)환자의 출혈 빈도 감소 또는 예방을 위한 예방요법으로까지 급여를 확대하는 것을 담고 있다.동시에 급여가 확대되면서 헴리브라의 약가가 인하될 것으로 보인다. 복지부 측은 "교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 의견 등을 참조해 만 1세 이상의 제8인자 항체를 보유하지 않은 중증 A형 혈우병 환자에게 급여를 인정하기로 했다"고 설명했다.이 가운데 JW중외제약 헴리브라의 급여확대가 5월 현실화되면서 해당 시장을 주도하고 있는 녹십자와의 정면대결이 본격화될 전망이다. JW중외제약 헴리브라 피하주사 제품사진이다.녹십자의 경우 국내 시장 1위로 평가받는 다케다 '애드베이트'를 공동판매 하는 동시에 자사 제품인 '그린진에프'와 '그린모노'를 판매하며 시장을 지배하고 있다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 2022년 애드베이트는 195억원, 그린모노 66억원, 그린진에프 27억원을 거둔 것으로 나타났다. 여기에 다케다의 애디노베이트 68억원까지 합한다면 해당 시장 매출의 상당수를 GC녹십자가 관여하고 있는 셈이다.헴리브라는 지난해 76억원의 처방 매출을 기록했는데 5월 급여확대를 계기로 혈우병 시장을 둘러싼 제약사 간의 맞대결이 예상된다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "혈우병의 경우 항체 환자가 10%, 나머지 90%는 비항체 환자라고 보고 있다"며 "그렇다면 헴리브라를 비항체 환자에까지 급여 확대할 경우 현재 매출액보다 더 크게 늘어날 것은 당연하다"고 전망했다.그는 "헴리브라가 전 세계 혈우병 치료제 시장을 주도하고 있는 상황 속에서 급여 확대가 현실화 된다면 국내 치료제 시장도 재편될 수밖에 없는데 처방시장을 둘러싼 영업‧마케팅 경쟁이 더욱 치열하게 전개될 것 같다"고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자GC녹십자는 미국 신약개발업체 카탈리스트 바이오사이언스(Catalyst Biosciences, CBIO)와 희귀 혈액응고 질환 관련 파이프라인에 대한 자산양수도계약(Asset Purchase Agreement)을 체결했다고 28일 밝혔다.허은철 GC녹십자 대표(오른쪽)와 나심 우스만(Nassim Usman) 카탈리스트 바이오사이언스 대표(왼쪽)가 27일 희귀 혈액응고 질환 관련 파이프라인에 대한 자산양수도계약을 체결하고 기념사진 촬영을 하고 있다이번 계약을 통해 GC녹십자는 글로벌 임상 3상 단계에서 개발중인 'Marzeptacog alfa (MarzAA)'를 포함한 총 3개의 파이프라인을 인수하게 된다.'MarzAA'는 지난 임상 개발을 통해 희귀 혈액응고장애 질환에서의 효과와 안전성을 입증한 바 있다. 아울러 'MarzAA'는 피하주사 제형으로 개발되고 있어 희귀 혈액응고장애 질환 환자들에게 투여 편의성까지 제공할 수 있다.회사 측은 미국에서 이미 임상 개발 단계에 있는 파이프라인 인수를 통해 신약(First-in-class) 출시를 목표로 해당 임상을 지속해 나감으로써 미국과 주요 선진국 등 글로벌 시장 진출의 발판을 마련할 계획이라고 설명했다.GC녹십자는 창립 초기부터 희귀 혈액응고장애 질환 중 하나인 혈우병에서의 원활한 치료 환경 조성을 위해 지속적으로 노력해왔다. 대표적인 자체개발 의약품으로는 혈장 유래 방식의 치료제 '그린모노'와 유전자 재조합 치료제 '그린진에프' 등이 있다. 회사는 의약품 자체개발 역량 외에도 여러 파트너십을 활용하여 포트폴리오를 구축하고 확장해 나가는 등 다양한 희귀 질환에 대한 신약 개발에 적극 나서고 있다.나심 우스만(Nassim Usman) 카탈리스트 바이오사이언스 대표는 "GC녹십자와의 이번 협약으로 혈액응고장애 질환에 대한 더 나은 치료법을 제공할 수 있는 임상 개발이 지속될 수 있음을 기쁘게 생각한다"고 말했다.허은철 GC녹십자 대표는 "희귀 혈액응고장애 질환을 비롯해 다양한 희귀질환으로 고통 받는 환자들의 치료 환경 개선을 위한 노력을 글로벌로 확장해 나갈 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자올해 상반기 JW중외제약의 혈우병 치료제 헴리브라(에미시주맙) 급여 확대가 가시화되면서 처방 시장에서의 매출 급성장이 예상되고 있다.이미 업계에서는 GC녹십자 등이 주도 중인 국내 혈우병 치료제 시장이 재편될 것이란 전망이 나오고 있는 상황. 정부도 급여 확대에 따른 건강보험 재정 투입이 급증할 것이라고 예상하며 재정 추계 결과에 주목하고 있다.JW중외제약 혈우병 치료제 헴리브라 제품사진.14일 제약업계에 따르면, 국민건강보험공단은 조만간 JW중외제약과 헴리브라 급여확대 결정에 따른 약가협상에 돌입할 예정이다.앞서 건강보험심사평가원은 약제급여평가위원회를 열고 헴리브라의 급여확대를 결정한 바 있다. 헴리브라를 비항체 환자에게까지 쓸 수 있도록 급여를 확대하는 것이 주요 골자다. 현재 헴리브라의 경우 기존 치료제에 내성을 보유한 항체 환자에게만 급여 적용이 가능한 상황이다. A형 혈우병 환자의 대부분이 '비항체 환자'인 상황에서 극히 일부 환자만 건강보험에 적용받고 있는 셈이다. 실제로 2019년 혈우병 백서에 따르면, 국내 A형 혈우병 환자 1746명 중 비항체 환자가 1589명으로 90% 이상이다.급여 확대 결정을 통해 이들도 건강보험 급여로 헴리브라를 투여 받을 수 있게 된 것이다.이 가운데 건보공단과 JW중외제약은 조만간 60일 간의 약가협상을 개시할 예정이다. 일정상으로는 빠르면 5월부터 헴리브라 급여확대가 적용될 수 있다는 계산이 나온다.약가협상 관련해서는 위험분담제(RSA)를 적용하는 것이 유력시 되고 있다. 이를 통해 환자의 약값 부담을 줄이는 동시에 건강보험 재정 부담의 불확실성을 줄여나가겠다는 의도로 풀이된다.보건당국의 경우 지난해 키트루다(펨브롤리주맙) 급여 확대 여부가 핵심 사안으로 여겨졌다면 올해는 헴리브라의 급여확대 여부로 건강보험 재정 투입이 클 것으로 예상하고 있다.기존까지 혈우병 환자의 10분의 1 수준인 항체 환자에서 비항체 환자에까지 급여를 확대함으로써 헴리브라의 처방액수가 급증할 것으로 보고 있다는 뜻이다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 헴리브라의 경우 2021년 72억원의 매출을 거둔데 이어 지난해에는 3분기까지 54억원의 처방액을 거둔 것으로 나타났다. 익명을 요구한 보험당국 관계자는 "혈우병의 경우 항체 환자가 10%, 나머지 90%는 비항체 환자라고 보고 있다"며 "그렇다면 헴리브라를 비항체 환자에까지 급여 확대할 경우 현재 매출액보다 더 크게 늘어날 것은 당연하다"고 전망했다그는 "지난해 키트루다 급여 확대 여부가 핵심사안이었다면 올해는 헴리브라의 보험 재정 추계 여부가 중요하다"며 "약가협상을 적극적으로 임해 일정 내에 마무리할 것으로 기대하고 있다"고 귀띔했다.현재의 헴리브라 국내 매출이 중증 항체 환자를 대상으로만 급여가 된 데에 따른 것을 감안하면 비항체 환자에까지 급여확대가 이뤄진다면 한 해 수백억원의 매출을 거두는 대형 블록버스터 품목으로 성장할 가능성이 충분하다. 제약업계에서는 헴리브라가 비항체 환자에까지 건강보험이 확대된다면 GC녹십자가 주도하고 있는 혈우병 치료제 시장에서 '다크호스'가 될 것이란 전망이다.GC녹십자의 경우 국내 시장 1위로 평가받는 다케다 '애드베이트'를 공동판매 하는 동시에 자사 제품인 '그린진에프'와 '그린모노'를 판매하며 시장을 지배하고 있다. 아이큐비아에 따르면, 2021년 애드베이트는 229억원, 그린모노 83억원, 그린진에프 36억원을 거둔 것으로 나타났다. 여기에 다케다의 애디노베이트 58억원까지 합한다면 해당 시장 매출의 상당수를 GC녹십자가 관여하고 있는 셈이다.국내 제약사 관계자는 "위험분담제 방식으로 헴리브라 급여확대에 따른 약가협상이 진행 될 것으로 예상한다"며 "헴리브라가 전 세계 혈우병 치료제 시장을 주도하고 있는 상황 속에서 급여 확대가 현실화 된다면 국내 치료제 시장도 재편될 수밖에 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자JW중외제약 헴리브라(에미시주맙) 급여 확대 여부를 놓고 논란이 이어지고 있는 가운데 A형 혈우병 치료제 시장의 핵심 이슈로 부상하고 있다.국정감사에까지 해당 문제가 언급될 정도인데 당장 하반기 내 급여 확대는 불투명한 상황이다. 다만, 급여 확대로만 이어진다면 GC녹십자가 주도하는 치료제 시장 판도가 변화될 수 있다는 전망이다.JW중외제약  '헴리브라피하주사' 제품사진.17일 제약업계에 따르면, JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 헴리브라 관련 항체에 이어 비항체 환자에도 건강보험에 적용받을 수 있도록 지난 2020년 건강보험심사평가원에 급여를 신청한 바 있다.헴리브라는 2017년 JW중외제약이 로슈 그룹 산하 주가이제약으로부터 국내 독점 개발·판매 권한을 확보해 2019년 1월 국내 시판허가를 받은 제품이다.지금까지 출시된 치료제(예방요법)는 모두 주 2~3회 정맥주사를 해야 했으나, 헴리브라는 주 1회부터 최대 4주 1회 피하주사로 그 예방 효과가 지속되는 등 출혈 감소 효과뿐 아니라 투약 편의성을 획기적으로 개선했고 지속효과까지 향상시킨 것이 특징이다.이로 인해 제약업계에서는 혈우병 치료제 시장 '게임체인저'가 될 수 있다는 의견이 나오기도 했다.하지만 현재 헴리브라는 기존 치료제에 내성을 보유한 환자한 항체 환자에게만 급여 적용이 가능한 상황이다. A형 혈우병 환자의 대부분이 '비항체 환자'인 상황에서 극히 일부 환자만 건강보험에 적용받고 있는 셈인데, 최근 국감을 통해서도 급여 확대가 필요하다는 의견이 나오기도 했다.심평원 측은 현재 비항체 환자 급여확대 관련 임상적 유용성과 비용효과성을 확인하고 있다는 입장. 당장 정부의 급여 논의 일정 상 현재로서는 올해 하반기보다는 내년에 급여 확대 논의가 본격화될 것이라는 전망이 힘을 얻고 있다.JW중외제약 관계자는 "급여확대 신청을 제시한 상황인데 아직 심평원 약제급여평가심의위원회 상정 계획은 전달받지 못했다"며 "급여확대 관련은 심평원 등 정부의 결정이기에 긍정적인 방향으로 기다리고 있다"고 전했다. 한편, 헴리브라가 비항체 환자에까지 건강보험이 확대된다면 GC녹십자가 주도하고 있는 혈우병 치료제 시장에서 '다크호스'가 될 것이란 전망이다. GC녹십자의 경우 국내 시장 1위로 평가받는 다케다 '애드베이트'를 공동판매 하는 동시에 자사 제품인 '그린진에프'와 '그린모노'를 판매하며 시장을 지배하고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난해 애드베이트는 229억원, 그린모노 83억원, 그린진에프 36억원을 거둔 것으로 나타났다. 여기에 다케다의 애디노베이트 58억원까지 합한다면 해당 시장 매출의 상당수를 GC녹십자가 관여하고 있는 셈이다. 후발 주자인 헴리브라의 경우 지난해 72억원의 매출을 거둔 데 이어 올해 상반기 35억원을 기록해 성장세를 이어가고 있다. 이 가운데 헴리브라는 항체와 비항체 환자 모두에 적응증을 가졌다는 점에서 급여 확대 여부에 따라 GC녹십자의 강력한 경쟁자로 부상할 수 있다는 전망이다.이 때문인지 GC녹십자도 환자 자가 투여가 가능하고 A형, B형 모든 혈우병 환자에게 사용할 수 있는 혈우병 신약 임상에 속도를 내고 있다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "사실 헴리브라 급여 확대 관련 GC녹십자와의 경쟁이 불가피한 측면이 존재한다"며 "급여 확대 여부에 따라서 제약사 간 경쟁이 치열해질 수밖에 없다. 항체와 비항체 환자 모두에게 적응증을 헴리브라가 가지고 있는 만큼 급여 확대에 적극적일 수밖에 없다"고 전했다.그는 "GC녹십자 품목의 경우 대부분이 비항체 환자이지만 해당 경우에만 활용이 가능하다. 해당 시장에 급여로 헴리브라가 들어온다면 영향이 미칠 수밖에 없다"고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=문성호 기자GC녹십자가 지난 26일 서울 더 플라자 호텔에서 국내 혈우병 전문 의료진을 대상으로 'GC Biopharma & WAPPS-HEMO' 심포지엄을 개최했다고 29일 밝혔다.심포지엄 개최 모습.이번 심포지엄은 혈우병 치료의 최신 지견을 공유하기 위해 마련됐다.심포지엄 1부에서는 황태자 한국혈우재단 상임이사와 박상규 한국혈우재단 이사장을 좌장으로 대구가톨릭대학교병원 최은진 교수가 혈우병 치료의 최신 지견 이란 주제로 국내외 혈우병 치료의 역사와 미래에 대해 발표 했다.2부에서는 신촌세브란스병원 유철주 교수와 전 혈우병연구회 회장 김순기 교수가 좌장을 맡아 ▲혈우병 개인맞춤치료의 필요성(강동경희대병원 박영실 교수)과 ▲혈우병 환자에서 약동학(Pharmacokinetics, PK) 기반 개인맞춤치료의 임상적 효용성(한국혈우재단 유기영 의원장)에 대해 각각 발표했다.3부에서는 최봉규 GC녹십자 데이터사이언스팀장이 '혈액응고 8인자 제품 특이적 집단 PK모델 및 개인맞춤치료 플랫폼 소개'를 주제로 '왑스-헤모(WAPPS-HEMO)'의 활용 방법에 대해 공유하는 시간을 가졌다.현재 국내에서 제품 특이적 PK모델을 개발한 제품은 '그린진에프', '그린모노' 가 유일하다.박상규 한국혈우재단 이사장은 혈우병 환자의 PK 프로파일에 따른 개인별 맞춤 예방의 중요성을 강조하며 "그린모노와 그린진에프를 처방 받는 환자를 위한 개인맞춤 플랫폼 왑스-헤모 가 혈우병 환자를 위한 좋은 예방요법 툴(Tool)이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.GC녹십자 관계자는 "의료현장에서 환자가 최적화된 치료를 받을 수 있도록 밤낮으로 고민하시는 의료진분들과 환자중심 맞춤치료에 대한 방향을 함께 생각해보고자 이번 심포지엄을 마련했다"며 "앞으로도 의료인들이 환자들을 위해 더 나은 진료 환경을 구축하는데 도움이 될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자GC녹십자는 국내 혈우병 환자용 개인맞춤형 소프트웨어 'WAPPS-HEMO(왑스-헤모)'를 출시했다고 30일 밝혔다. 국내 제약사 가운데 이와 같은 제품을 출시한 것은 이번이 처음이다.GC녹십자에서 국내 혈우병 환자용 개인맞춤형 소프트웨어를 출시했다.'WAPPS-HEMO'는 GC녹십자의 혈우병 치료제 '그린진에프'와 '그린모노'를 처방하는 의료진이 환자의 약동학적 프로파일을 예측해 적절한 투여 용량 및 간격을 결정하는 데 도움을 줄 수 있는 것이 특징이다. 이와 함께, 환자는 전용 모바일 어플리케이션을 통해 자신의 예측된 혈중 응고인자 수치를 확인해 주도적으로 질환을 관리할 수 있다.이 소프트웨어는 GC녹십자가 캐나다 대학 2곳(맥마스터대학 및 워터루대학)과 공동으로 개발했다. 이들 대학이 보유한 플랫폼에 GC녹십자의 '그린진에프'와 '그린모노'에 대한 집단 약동학(Population PK)모델을 탑재해서 완성한 것이다.최근 혈우병 환자의 혈액 응고인자에 대한 용법 용량 결정방법은 몸무게(kg) 기반에서 환자 개인별 약동학(Pharmacokinetics, PK) 기반으로 변화하고 있다. 혈우병 환자마다 혈액 응고인자에 대한 반감기 등 약동학적 프로파일이 매우 다르기 때문에 몸무게 기반으로 개인별 용량 용법을 예측하는데 많은 한계가 있었다.최봉규 GC녹십자 데이터사이언스팀장은 "국내 혈우병 환자 개인 맞춤치료를 통해 투약 순응도를 높이고, 출혈률 감소로 인한 총 의료비 절감과 동시에 환자 삶의 질 개선 효과까지 예상된다"며 "앞으로도 희귀질환을 겪고있는 환자들이 자신에게 맞는 최적의 치료를 받을 수 있는 환경을 만드는데 노력을 아끼지 않을 것"이라고 했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국산 혈우병 치료제가 중국 시장에 진출한다. GC녹십자 혈우병 치료제 그린진에프 중국 제품사진이다. GC녹십자는 혈우병 치료제 ‘그린진에프(GreenGene F, 베록토코그알파)’가 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration)으로부터 품목허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 국내에서 개발된 유전자 재조합 방식의 혈우병 치료제가 중국 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. '그린진에프'는 3세대 유전자 재조합 방식의 A형 혈우병 치료제로 GC녹십자가 세계 세 번째, 국내에서는 최초로 개발에 성공해 지난 2010년 출시한 제품이다. GC녹십자는 ‘그린진에프’의 중국 임상에서 주요 평가 지표를 모두 충족하는 결과를 얻었다. 1차 평가 지표인 지혈 및 출혈 예방에서 치료제 주입 후 8시간 이내에 증상이 개선된 환자가 80%에 달했으며, 2차 지표인 '연간 출혈/관절 출혈 빈도(Annual Bleeding/Joint Bleeding Rate)'가 94% 가량 개선됨을 확인했다. 지난해 헌터증후군치료제 헌터라제 승인 이후 연달아 이어진 이번 허가로 중국 내 희귀질환 치료제 시장 공략에 속도가 붙을 것이라는 게 회사측의 분석이다. 중국의 A형 혈우병 전체 환자 중 치료를 받는 환자는 약 40%로 알려져 있다. 신규 처방 대상이 적은 편인 여타 국가와는 다르게 시장 잠재성이 충분하다. 허은철 GC녹십자 대표는 "이번 승인으로 중국 내 혈우병 환자들의 치료를 위해 이어온 노력이 결실을 맺게 됐다"며 "환자들의 치료 접근성 확대를 위한 조속한 상용화에 최선을 다할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국내 제약사들이 최근 국내 혈우병 치료제 시장에 잇따라 도전장을 내밀면서 처방 시장의 변화를 예고하고 있다. 혈우병을 치료하는 주요 대형병원을 공략하겠다는 방안을 세운 셈이지만 실제 임상 현장에서는 치료제 시장 변동 가능성을 낮게 점치는 분위기다. 국내 처방시장에 진입해 있는 주요 혈우병 치료제들이다. 최근 헴리브라에 이어 앱스틸라까지 처방시장에 진입하면서 녹십자가 주도하던 시장의 변화를 예고했다. 2일 제약업계에 따르면, SK플라즈마는 지난달 A형 혈우병 치료제로 앱스틸라(성분명 로녹토코그알파)가 급여권에 들어온 것을 계기로 국내 주요 대형병원을 대상으로 본격적인 영업‧마케팅에 돌입한 것으로 파악됐다. SK플라즈마는 2015년 SK케미칼로부터 분사한 혈액 제제 전문기업이다. 앱스틸라는 SK케미칼이 앱스틸라의 원천 신물질인 NBP601을 개발해 2009년 CSL베링에 기술을 수출해 완성된 제품이다. 기존 혈우병 치료제는 분리된 두 개의 단백질 체인이 연합된 형태였지만 앱스틸라의 단일 사슬형 분자구조는 두 단백질 체인을 하나로 완전 결합시켜 체내 작용시간이 연장돼 안정성을 개선했으며, 약효의 지속 시간을 향상시켰다. JW중외제약이 일본 쥬가이제약으로부터 헴리브라(성분명 에미시주맙)를 도입, 지난해 5월 급여로 전환해 치료제 시장에 본격 진출한 후 SK플라즈마가 연이어 시장에 도전장을 던진 것이다. 특히 최근 헴리브라가 12세 이하 소아 혈우병 환자에 대한 처방을 놓고 삭감 논란이 벌어지는 등 치료제 시장에서 제자리를 잡는데 어려움을 겪고 있다는 점에서 앱스틸라에 더 관심이 쏠리고 있는 상황. 또한 전체 2300억원 내외로 추산되는 국내 혈우병 치료제 시장을 주도하는 GC녹십자와의 경쟁에서 살아남을 수 있을지도 관심사다. GC녹십자는 자체품목인 '그린모노'·'그린진에프'뿐 아니라, 다케다제약의 '애드베이트'·'애디노베이트'까지 공동 판매하면서 전체 치료제 시장의 60%를 넘게 차지하고 있다. 동시에 제약업계에서는 추가적으로 유사 계열로 치료제 시장에 진입해 있는 사노피 '엘록테이트'와 다케다제약의 ‘애디노베이트’ 등과의 경쟁에서도 살아남을 수 있을지도 주목하고 있다. 유사 계열인 만큼 이들의 국내 건강보험에서 책정된 약가는 1IU당 675원이다. 이를 두고 세브란스병원 유철주 소아혈액종양과 교수는 "현재 대형병원에서는 주로 앱스틸라와 유사한 기전인 엘록테이트와 애디노베이트 제제를 쓰게 된다"며 "하지만 다른 약물들과 비교했을 때는 이들도 많이 처방되는 편이 아니다. 이유는 국내 급여기준으로 정해진 용법과 용량이 해외와 다르기 때문"이라고 지적했다. 그는 "해외에서는 기본적으로 국내보다 약물의 용법‧용량이 국내보다 더 많이 쓸 수 있도록 허가했지만 국내는 제한적인 상황"이라며 "용법‧용량을 해외 기준으로 올리기 위해선 보험약가를 현재보다 낮춰서 다시 보험수가 책정과정을 거쳐야 한다"고 설명했다. 실제로 현재 엘록테이트의 일상적 예방요법의 용량은 25~65 IU/kg의 범위 내에서 환자의 임상반응에 기초해 결정하며 12세 미만의 소아에 대해서 투여 횟수를 증가시키거나 80 IU/kg까지 증량하는 것이 필요할 수 있다. 하지만 건강보험심사평가원의 급여기준은 1회 투여용량(1회분)이 20~25 IU/kg이고 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단 따라서 최대 30 IU/kg까지 가능하다. 투여횟수는 기본적으로 중증 기준 주 2회, 4주 8회가 가능하며 투여한 이후에 출혈이 발생해 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분까지 인정하고 있다. 즉 앱스틸라도 이들과 약가가 같은 만큼 관련된 급여 기준이 개선되지 않는 한 처방 시장에서 충분한 경쟁력을 가질 수 없다는 전망이다. 익명을 요구한 소아혈액종양학회 임원은 "앱스틸라도 다른 롱 액팅 치료제와 비교했을 때 우월하다기 보다 약효가 동등하다고 봐야 한다. 때문에 보험수가도 엘록테이트와 애디노베이트와 동일하게 설정된 것"이라며 "경쟁력을 갖기 위해선 약가의 조정이 필요할 것 같다"고 평가했다.

메디칼타임즈=최선 기자 녹십자가 유전자 재조합 A형 혈우병 치료제 '그린진에프'의 미국 임상을 중단키로 결정했다. 13일 녹십자는 "글로벌 전략과제에 대한 사업 진단 결과, 유전자 재조합 A형 혈우병 치료제 그린진에프의 미국 임상을 중단하고 중국 시장 공략에 집중하기로 결정했다"고 밝혔다. 그린진에프는 녹십자가 지난 2010년 세계에서 세번째로 개발에 성공한 3세대 유전자 재조합제제이다. 그린진에프와 같은 3세대 유전자 재조합 혈우병 치료제는 1, 2세대와 달리 공정 과정에서 사람, 동물 단백질을 전혀 사용하지 않아 안전성을 높인 게 특징이다. 녹십자는 2012년부터 그린진에프의 미국 임상을 진행하면서 후속으로 중국 임상을 준비해왔다. 녹십자는 미국 임상 기간을 당초 2~3년 정도로 예상했다. 하지만 희귀질환의 특성상 신규 환자 모집이 더디게 진행되어 임상이 계획보다 지연됐다. 이는 투자비용 증가와 출시 지연에 따른 사업성 저하로 이어지기 때문에 녹십자는 미국 임상을 더 이상 강행하지 않기로 한 것이다. 이번 결단은 '완주에 의의'를 두기보단 성장 잠재성이 큰 시장으로 방향을 선회해 투자 위험을 최소화하는 동시에 후속 제품 개발에 주력하겠다는 '선택과 집중' 전략으로 풀이된다. 중국 임상은 올 7월에 승인을 받아 오는 2018년에 종료를 목표로 하고 있다. 녹십자는 20여년 동안 혈액제제 사업을 중국에서 영위하면서 쌓아온 현지 네트워크를 활용할 수 있다는 점에서 중국 임상은 순탄할 것이라는 전망. 녹십자의 중국공장에서 생산되는 혈장 유래 A형 혈우병 치료제는 지난해 기준으로 중국 전체 관련 시장 점유율이 35.5%로 1위를 차지하고 있어서 시장 안착도 긍정적이다. 녹십자는 "중국 혈우병 치료제 시장은 구조나 성장 잠재성측면에서 녹십자가 공략하기에 적절하다"며 "중국 시장은 유전자 재조합제제 중심의 여타 글로벌 시장과 정반대로 혈장 유래 제품 중심으로 형성돼 있다"고 밝혔다. 중국의 현재 시장 규모는 1천억원에 못 미칠 정도로 미미하지만 향후 성장 가능성은 높은 것으로 전망되고 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자 녹십자의 면역글로불린제제가 국내 바이오의약품으로는 최초로 미 FDA 3상 승인을 받았다. 회사측은 자사의 면역글로불린제제 '아이비글로불린 에스엔(IVIG SN)'이 미 FDA로부터 임상 3상 진입을 승인(IND)받았다고 6일 밝혔다. 이에 따라 녹십자는 이번 달 하순부터 미국 8개 병원, 캐나다 2개 병원에서 면역글로불린제제 분야의 세계적 권위자인 체인 로이프만 박사(Dr. Chain Roifman) 주도 하에 원발성 면역부전 환자를 대상으로 임상에 돌입하게 된다. 회사측은 "오는 2013년까지 임상 3상을 마치고, 이듬해 미국 내 발매가 목표"라며 "2015년부터 1억 달러(1천억 원) 이상의 수출을 예상하고 있다. 미국 외에도 칠레 등과 추가 수출 계약을 협의하고 있다"고 밝혔다. 한편, 녹십자는 작년 12월 미국 내 최대 바이오의약품 공급전문기업인 ASD Healthcare사와 3년간 총 4억8천만 달러(약 5400억원) 규모의 '아이비글로불린'과 3세대 유전자재조합 혈우병A치료제 '그린진에프(Greengene F)' 공급 계약을 체결한 바 있다.